A fully integrated Big Kahuna workflow to automate the entire biologics formulation development process

Význam tématu

Biologická léčiva založená na proteinech často čelí degradaci a nestabilitě, proto je klíčové rychlé a spolehlivé screenování formulací pro urychlení vývoje.

Cíle a přehled studie

Studie demonstrovala možnost plné automatizace vývoje formulací pro BSA prostřednictvím systému Big Kahuna, včetně přípravy 48 vzorků, stresování (agitace, teplo, cykly zmrazování/rozmrazování) a následné analýzy.

Použitá metodika a instrumentace

Systém Big Kahuna s obslužným softwarem LEA řídí robotickou manipulaci, vysokoprůtokové měření pH, viskozity, vizuální inspekci, počítání částic, DLS, UV/Vis a HPLC (SEC, RP). Platforma podporuje 96-jamkové mikrodesky i 2ml sérum lahvičky v uzavřeném HEPA boxu.

Hlavní výsledky a diskuse

Na počátečním časovém bodě (t0) měly formulace nízkou zákalnost (5–13 NTU), nízký počet viditelných částic (0–4) a viskozitu kolem 1 cP. Teplotní stres výrazně zvýšil počet částic, zákal a polydisperzitu, zejména u vzorků s pH 4,5–5,0, zatímco agitace a cykly zmrazování měly mírnější vliv. HPLC analýzy potvrdily vysokou čistotu a stabilitu BSA ve všech formulacích.

Přínosy a praktické využití metody

• 4-6× snížení času obsluhy laboratorního pracovníka
• standardizace a reprodukovatelnost přípravy vzorků
• centrální databáze s automatickým sledováním podmínek a výsledků
• rychlá reanalýza dat a snadné reportování

Budoucí trendy a možnosti využití

Další vývoj může zahrnovat integraci strojového učení pro optimalizaci experimentů, rozšíření analyzovatelných parametrů a adaptivní workflow pro screening komplexnějších biomolekul.

Závěr

Systém Big Kahuna výrazně zkracuje dobu potřebnou pro vývoj a testování biologických formulací, zajišťuje konzistenci a kvalitu dat a uvolňuje čas vědcům pro kritické úkoly ve výzkumu.

Reference

Unchained Labs Application Note, 2018