Fully automated turbidity measurements of mAbs with Junior VIS

Význam tématu

Monitorování zákalu (turbidity) je základní analytickou metodou při vývoji proteinových formulací, zejména monoklonálních protilátek (mAbs). Rychlé a spolehlivé stanovení zákalu pomáhá identifikovat nestability ve vzorcích, minimalizuje manuální zásahy a zrychluje screening velkého počtu formulací.

Cíle a přehled studie

Studie porovnává plně automatizované měření zákalu na přístroji Junior VIS (Visual Inspection Station) s manuální nephelometrickou metodou na přístroji Hach Lange 2100 AN. Testováno bylo pět různých mAb formulací, přičemž každá byla měřena v pěti replikátech.

Použitá metodika a instrumentace

Manuální metoda podle návodu Hach Lange 2100 AN zahrnovala: přenesení vzorku do kyvety, měření ve třech polohách a volbu nejnižší hodnoty zákalu. Automatizované měření na Junior VIS probíhalo následujícím způsobem:

• Kalibrace a definice sekvence
• Přenos standardů a vzorků do VIS
• Otočení vialu o 90° a opakované snímání zákalu
• Pět replikát a průměrování výsledků

Použitá instrumentace

• Unchained Labs Junior VIS (Visual Inspection Station)
• Hach Lange 2100 AN turbidimeter

Hlavní výsledky a diskuse

Automatizovaný VIS vykazoval u všech pěti mAb o něco vyšší hodnoty zákalu, přesto byly výsledky v rámci standardní odchylky (RSD 2–5 %) srovnatelné s manuálním přístrojem. Časová náročnost měření:

• Hach Lange 2100 AN: 3,5 min na vzorek, při 260 vzorcích ~15 hodin celkem
• Junior VIS: 2 min na vzorek (včetně přenosu vialu), při 260 vzorcích ~8,7 hodiny plus 20 minut počátečního nastavení

Automatizace tedy přinesla až 45× úsporu času obsluhy.

Přínosy a praktické využití metody

Junior VIS umožňuje jednu sekvenci až 260 vialů bez dalších zásahů a integruje další analytiky (počet viditelných částic, změna barvy, pH, viskozita). Výsledkem je výrazné zvýšení produktivity laboratoře, snížení rizika chyb a standardizace dat.

Budoucí trendy a možnosti využití

Další směřování zahrnuje plnou automatizaci komplexních workflow, rozšíření o strojové učení pro analýzu dat, modulární integraci s robotickými systémy a aplikace v oblasti QC farmaceutických výrob.

Závěr

VIS od Unchained Labs poskytuje srovnatelné a přesné výsledky měření zákalu mAb s výraznou úsporou času a minimalizací manuálních operací. Metoda významně urychlí screening a vývoj proteinových formulací.

Reference

Unchained Labs. Fully automated turbidity measurements of mAbs with Junior VIS. Application Note Rev E, 2018.