Thermo Scientific Qtegra Intelligent Scientific Data Solution (ISDS) Software for 21 CFR Part 11 compliant laboratories

Význam tématu

Analýza prvků na stopové úrovni pomocí metod ICP-OES a ICP-MS je klíčová pro kontrolu např. rtuti, olova či kadmia v souladu s přísnými regulačními normami. Zajištění autenticity, integrity a důvěrnosti elektronických záznamů je nezbytné zejména v farmaceutickém průmyslu, ale i v dalších odvětvích podléhajících 21 CFR Part 11 či obdobným standardům.

Cíle a přehled studie / článku

Dokument představuje implementaci požadavků 21 CFR Part 11 v rámci platformy Thermo Scientific Qtegra ISDS. Popisuje nástroje a kontrolní mechanismy softwaru, validaci, řízení přístupu a auditních stop v uzavřeném prostředí analytických laboratoří.

Použitá metodika a instrumentace

• Softwarová platforma Qtegra ISDS vyvinutá dle ISO 9001 v Thermo Fisher Scientific Center of Excellence, Brémy, Německo.
• Validace softwaru prováděná prostřednictvím IQ (instalační kvalifikace) a OQ (operační kvalifikace).
• Instrumentace: Thermo Scientific Qnova ICP-MS, Thermo Scientific ICP-OES a standardní PC s Windows 10.

Hlavní výsledky a diskuse

Softwarová platforma implementuje klíčové požadavky 21 CFR Part 11:

• Šifrované datové kontejnery LabBook pro bezpečné uložení záznamů a auditních stop.
• Auditní stopa dokumentující kdo, co, kdy a proč měnil včetně verzování.
• Řízení přístupu pomocí víceúrovňového ověřování a správy uživatelských skupin.
• Elektronické podpisy (e-signatures) s reportováním jména, data, času a účelu podpisu.
• Ověřování integrity softwarových komponent a systémové kontroly validních verzí.
• Automatizované kontroly kvality a workflow („Get Ready“, QC testy, flagování výsledků).

Přínosy a praktické využití metody

Qtegra ISDS přináší:

• Jednotné uživatelské prostředí pro ICP-MS a ICP-OES, snižující dobu zaškolení.
• Plné zajištění souladu s regulačními požadavky, minimalizující manuální chyby.
• Zvýšenou transparentnost dat díky kompletní auditní stopě a šifrování.
• Rychlou detekci nesprávných výsledků díky vestavěným kontrolám kvality a automatickému flagování.

Budoucí trendy a možnosti využití

Směřování vývoje lze očekávat v oblasti cloudových úložišť a vzdálené správy dat, nasazení umělé inteligence pro pokročilou analýzu, hlubší integraci s LIMS a dalšími podnikových systémy a zvýšení úrovně automatizace pracovních postupů.

Závěr

Thermo Scientific Qtegra ISDS poskytuje komplexní, validované řešení pro splnění požadavků 21 CFR Part 11. Kombinace šifrování, auditních stop, řízení přístupu a elektronických podpisů zajišťuje integritu a transparentnost dat, podporuje efektivní řízení analytických procesů a usnadňuje audity.

Reference

U textu nebyly uvedeny žádné literární zdroje.