Viscometry & Rheometry

Význam tématu

Flow a mechanické vlastnosti léčiv a jejich nosičů jsou klíčové pro zajištění kvality, stability a účinnosti farmaceutických produktů. Správná měření viskozity a reologických parametrů podporují optimalizaci výrobních postupů, plnění regulovaných norem a zlepšení spolehlivosti finálních přípravků.

Cíle a přehled studie

Text představuje přehled komerčních řešení pro farmaceutický průmysl zaměřených na měření toku a deformace materiálů od kapalných infuzí po polotuhé masti a polymerní materiály. Prezentovány jsou hlavní instrumenty, jejich funkce, možnosti automatizace a služby v oblasti instalace, kvalifikace a údržby.

Použitá metodika a instrumentace

• Rotational viscometry: ViscoQC 100 pro jednorozměrné dynamické měření viskozity a ViscoQC 300 pro vícenásobné body měření
• Rotational rheometry: RheolabQC a řada MCR (72, 92, 102e/302e/502e, 702e MultiDrive) pro rotační a oscilační testy
• Klíčové funkce: Toolmaster™ pro automatické rozpoznání vřetena, vzduchem chlazené Peltierovy moduly, LIMS integrace, 21 CFR Part 11 compliance, definice vlastních SOP, barcoding, kvalifikační dokumentace (PQP, PQP-S)
• Podpora farmakopeálních norem: USP <912>, Ph.Eur. 2.2.8/2.2.10, JP XVII 2.53, IP 2.4.28

Hlavní výsledky a diskuse

Měření viskozity kašovitého sirupu ukázalo tzv. Newtonovské chování se shear thinning indexem blízko 1, což znamená konstantní viskozitu při různých rychlostech střihu, klíčové pro podávání a zůstávání ve stěně hltanu. Oscilační testy (amplitudový a frekvenční sweep) přinesly hodnoty elastického modulu G’ a viskózního G’’ pro charakterizaci stability gelů. Termální cykly odhalily možné instabilní chování, zatímco dvouhřídelové měření umožnilo studie disperzních systémů a stabilitu emulzí v stagnujících rovinách.

Přínosy a praktické využití metody

Implementace vysoce automatizovaných viskozimetrických a reologických metod přináší:

• Vyšší přesnost a opakovatelnost měření
• Minimalizaci lidské chyby a zkrácení doby kvalifikace
• Právní soulad s farmakopejemi a 21 CFR Part 11
• Zvýšení efektivity R&D, QA/QC a výrobních procesů

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekávané směry rozvoje zahrnují plnou digitalizaci a propojení s LIMS, rozšíření automatizace a integrační techniky (mikroskopická a spektrální analýza v reálném čase), zavádění AI pro prediktivní modelování reologického chování a dálkovou servisní podporu.

Závěr

Nabízená řešení poskytují komplexní nástroje pro měření toku a deformace farmaceutických materiálů, splňují přísné regulace, zvyšují provozní dostupnost a zaručují spolehlivé výsledky potřebné pro výzkum, vývoj i rutinní kontrolu kvality.

Reference

• Anton Paar GmbH, Solutions for the Pharmaceutical Industry, Whitepaper XPAIP073EN-E, 2022