Swab / Direct Combustion Carbon Analysis of Drug Residue by TOC-VCPH

Význam tématu

Validace čištění farmaceutických zařízení je klíčová pro prevenci křížové kontaminace a zajištění bezpečnosti pacientů.
Ověření absence reziduí předešlých šarží a cizích materiálů je nezbytné pro splnění regulačních požadavků a udržení vysoké kvality léčiv.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem studie bylo demonstrovat použití metody přímé karbonové analýzy pomocí TOC-VCPH ve spojení se SSM-5000A Solid Sample Combustion Unit pro kvantitativní stanovení organického uhlíku na vzorcích získaných swab metodou.
Autoři představují postup pro rychlé zjištění množství léčivých reziduí bez nutnosti složité extrakce.

Použitá instrumentace

• Shimadzu TOC-VCPH Total Organic Carbon Analyzer
• SSM-5000A Solid Sample Combustion Unit
• Quartzové filtrační papíry (ADVANTEC QR-100), heat-treated při 600 °C

Použitá metodika

Na skleněné destičky bylo naneseno 100 µL standardních vodných roztoků léčiv (1000 mgC/L caffeine, acetaminophen, tranexamic acid) a nechalo se vyschnout na quartzovém filtračním papíru o rozměru 5 × 5 cm.
Papíry se vkládaly celé do vzorkových člunků SSM-5000A a analyzovalo se celkové uhlíkové (TC) složení přímou oxidací při vysoké teplotě.
Kalibrace proběhla pomocí křivky získané z 30 µL 1 % roztoku glukózy.

Hlavní výsledky a diskuse

Stanovení TC ve standardních roztocích ukázalo velmi dobrou shodu s nominální hodnotou 1000 mgC/L (měřené hodnoty: caffeine 949,6 mgC/L; acetaminophen 957,5 mgC/L; tranexamic acid 964,6 mgC/L).
Swab metoda dosáhla vysoké účinnosti záchytu reziduí (>95 % recovery): caffeine 97,1 %, acetaminophen 100,2 %, tranexamic acid 98,0 %.
Výsledky potvrzují přesnost a reprodukovatelnost metody i při analýze nerozpustných nebo těžko extrahovatelných látek.

Přínosy a praktické využití metody

Metoda nevyžaduje složité předúpravy ani organická rozpouštědla, zkracuje dobu analýzy a eliminuje kroky extrakce.
Umožňuje přímou kvantifikaci organického uhlíku na vzorcích se sušenými rezidui, včetně nerozpustných komponent.
Vhodná pro rychlé QA/QC testy v laboratořích farmaceutické výroby.

Budoucí trendy a možnosti využití

Další rozvoj může směřovat k automatizované přípravě swab vzorků a integraci do online monitoringu čisticích procesů.
Potenciál rozšíření na detekci různých typů kontaminantů a validaci u nových materiálů povrchů.

Závěr

Swab / direct combustion carbon analysis s použitím TOC-VCPH a SSM-5000A nabízí rychlý, přesný a jednoduchý postup pro validaci čištění ve farmacii.
Metoda splňuje požadavky na citlivost i reprodukovatelnost při stanovení reziduí léčiv.

Reference

• Application News No. O37, Shimadzu Corporation