Quality Evaluation of Medical Devices Using TOC Solid Sample Measurement System

Význam tématu

Potvrzení čistoty povrchů lékařských pomůcek je klíčové z hlediska bezpečnosti pacientů a shody s regulačními požadavky.
Metoda měření celkového organického uhlíku (TOC) umožňuje rychlou a citlivou detekci zbytkových organických kontaminantů bez nutnosti extrakce.

Cíle a přehled studie / článku

• Zhodnotit účinnost systému TOC-L a SSM-5000A pro kvantifikaci zbytkového uhlíku na povrchu pevných lékařských zařízení.
• Ověřit schopnost metody detekovat chemické zbytky po výrobním procesu na různých tvarech vzorků.

Použitá metodika a instrumentace

• Instrumentace: analyzer TOC-LCPH spojený s jednotkou SSM-5000A (specifikace A).
• Přímá kompresní oxidace pevného vzorku při 900 °C s detekcí vzniklého CO2.
• Použité nosné plyny: kyslík (400 mL/min).
• Kalibrace provedena jednoprvkovou křivkou s 0,1 % roztokem glukózy (100 µL).

Hlavní výsledky a diskuse

• Zařízení A (hladký povrch): 8,252 µgC.
• Zařízení A (závitovaný povrch): 8,226 µgC.
• Zařízení B (tenký průměr): 40,42 µgC.

Tyto hodnoty ukazují, že systém poskytuje reprodukovatelné a přesné výsledky bez ohledu na geometrii vzorku.

Přínosy a praktické využití metody

• Zjednodušená příprava bez extrakčních kroků.
• Vysoká míra zotěžení a citlivost.
• Krátká doba analýzy (~5 minut).
• Opakovaně použitelná vzorkovací loďka.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Rozšíření aplikace na další typy biomedicínských zařízení a materiálů.
• Integrace do automatizovaných výrobních linek pro on-line kontrolu kvality.
• Kombinace s dalšími povrchovými analytickými technikami (např. XPS, SEM).

Závěr

Přímá spalovací metoda s využitím TOC-L + SSM-5000A představuje rychlý a spolehlivý nástroj pro ověření povrchové čistoty lékařských pomůcek.
Metoda splňuje požadavky na citlivost i reprodukovatelnost potřebné pro finální kontrolu kvality.

Reference

Shimadzu Corporation. Application No. O70: Quality Evaluation of Medical Devices Using TOC. First Edition, July 2018.