TOC Measurement of Pharmaceutical Water

Význam tématu

Analýza celkového organického uhlíku (TOC) je klíčová pro ověřování kvality farmaceutické vody, kde jsou přísné limity pro organické nečistoty stanovené v jednotlivých farmakopejích. Spolehlivá a citlivá detekce TOC umožňuje zajistit bezpečnost a účinnost léčiv realizovaných ve vodném prostředí.

Cíle a přehled studie

Článek popisuje srovnání dvou typů TOC analyzátorů Shimadzu – spalovací katalytické oxidace (TOC-LCPH) a mokré chemické oxidace (TOC-VWP) – při měření čisté a farmaceutické vody. Hlavním cílem bylo ověřit spolehlivost, citlivost a opakovatelnost obou metod při nízkých koncentracích TOC.

Použitá instrumentace

• Analyzátor TOC-LCPH (spalovací katalytická oxidace, 680 °C, vysoko citlivý katalyzátor)
• Analyzátor TOC-VWP (mokrá chemická oxidace s peroxodisíranem, UV záření a ohřev)

Použitá metodika

Organické uhlíkaté látky byly převedeny na CO₂ dvěma způsoby: spalovací katalytickou oxidací a mokrou chemickou oxidací. Měření probíhala v režimu NPOC (acidifikace a sparging). Kalibrace obou přístrojů vycházela z dvoubodové křivky 0–500 μgC/L s KHP standardem, paralelní posun kalibrace zajišťoval vynulování pozadí.

Hlavní výsledky a diskuse

U obou metod byly naměřeny podobné hodnoty TOC v čisté vodě: 23,33 μgC/L (TOC-LCPH) a 22,54 μgC/L (TOC-VWP). Opakovatelnost měření byla vysoká, koeficient variační odchylky nepřekročil 3 %. Tyto výsledky potvrzují, že oba přístroje poskytují nízké detekční limity (<4 μgC/L) a dostatečnou přesnost pro farmaceutické aplikace.

Přínosy a praktické využití metody

Obě technologie umožňují rychlou a jednoduchou kontrolu organických nečistot ve farmaceutické i ultrapure vodě. Spalovací katalytická oxidace nabízí univerzálnost pro různé vzorky, mokrá chemická oxidace vyniká extrémní citlivostí. Laboratorní dávková forma měření je ideální pro QA/QC procesy ve výrobních provozech.

Budoucí trendy a možnosti využití

Další vývoj může směřovat k integraci online monitoringu, automatizaci přípravy vzorků a kombinaci TOC analýzy s dalšími spektrometrickými metodami. Zlepšení detekčních limitů a miniaturizace přístrojů podpoří širší nasazení v polních a rychlých kontrolních aplikacích.

Závěr

Oba analyzátory Shimadzu – TOC-LCPH a TOC-VWP – prokázaly schopnost přesně a spolehlivě měřit nízké koncentrace TOC v čisté a farmaceutické vodě. Metody se liší přístupem k oxidaci, avšak poskytují srovnatelné výsledky a vysokou opakovatelnost, což je zásadní pro farmaceutický průmysl.

Reference

• Goto A. TOC Measurement of Pharmaceutical Water. Application News No. O81. Shimadzu Corporation, Apr. 2021.