EXTRACTABLES AND LEACHABLES: A COMPLEX ANALYSIS

Význam tématu

Analýza extrahovatelných a vylučovatelných látek je klíčová pro hodnocení kompatibility obalových materiálů s léčivými přípravky. Simulací worst-case podmínek a běžného provozu lze identifikovat potenciální migrující sloučeniny, jež mohou ovlivnit bezpečnost a účinnost finálního produktu.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem publikace je demonstrovat schopnosti přístrojové sestavy Agilent Intuvo 9000 GC spojené s hmotnostním detektorem vybaveným vysokou efektivitou iontového zdroje (MS-HES) při detekci a identifikaci extrahovatelných a vylučovatelných látek v transdermálních náplastech a jejich nosném filmu.

Použitá metodika a instrumentace

Experimentální postup zahrnoval analýzu standardního roztoku ftalátů (5–500 ppb) v režimu selektivního monitorování iontů (SIM) a vyhodnocení dichlormethanolem extrahovaných vzorků z 5% lidokainové náplasti a plastové nosné fólie v režimu úplného skenování (Scan). Použitá instrumentace:

• Gas chromatograf Agilent Intuvo 9000 GC
• Hmotnostní detektor s vysokou efektivitou zdroje (MS-HES)
• Kolona Agilent Intuvo HP-5ms Ultra Inert, 30 m, průtok 1 mL/min

Hlavní výsledky a diskuse

SIM analýza standardu ftalátů prokázala detekci až na úrovni 5 ppb se symetrickými píky. Ve výluzích transdermální náplasti byly kromě aktivní látky lidokainu detekovány parabeny (methylparaben, polyparaben) a malé množství tereftalátu. Plastová nosná fólie obsahovala minimální stopy lidokainu a parabenů, ale rovněž vykazovala přítomnost bis(2-hydroxyethyl)terephthalátu. Tyto nálezy ilustrují migraci složek mezi fólií a náplastí.

Přínosy a praktické využití metody

• Vysoká citlivost a selektivita při detekci nízkých koncentrací ftalátů
• Rychlá a snadná instalace kolony díky modulárnímu inertnímu průtoku
• Malé prostorové nároky (šířka přístroje pouze 27 cm)
• Možnost rutinní kontroly kvality obalových materiálů v farmaceutickém i potravinářském průmyslu

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se další rozvoj směrem k automatizaci a miniaturizaci GC-MS systémů pro vysokou propustnost, vylepšení datové analýzy skrze pokročilé algoritmy strojového učení a rozšíření aplikací na detekci širokého spektra extrahovatelných a vylučovatelných látek v různorodých odvětvích.

Závěr

Kombinace Agilent Intuvo 9000 GC a MS-HES s kolonom HP-5ms Ultra Inert prokázala vynikající schopnost analýzy extrahovatelných a vylučovatelných látek s vysokou citlivostí, kvalitním tvarem píků a uživatelskou přívětivostí. Systém je vhodný pro komplexní vzorky a podporuje efektivní kontrolu bezpečnosti léčivých přípravků.

Reference

• Wong D. M.; Firor R. L. Analysis of Extractable/Leachable Compounds from Transdermal Patches Using GC/MSD Systems, Agilent Technologies Application Note, 5991-5605EN, 2015.
• Multiresidue Pesticide Analysis Improving Peak Shape Consistency, Agilent Technologies, 5991-7175EN, 2016.