Multiple Environments Bring More Control to Your Lab’s Software Systems

Význam tématu

V regulovaných laboratořích farmaceutického a biotechnologického průmyslu hraje udržení integrity a dostupnosti GxP dat klíčovou roli. Provozní systém často funguje více než deset let a vyžaduje průběžné aktualizace operačního systému, aplikačních verzí a hardwaru. Jediné produkční prostředí přitom nese vysoké riziko výpadků, narušení datové integrity a regulačních nedostatků.

Cíle a přehled studie

Cílem white paperu je ukázat, jak rozdělení systému na samostatná prostředí Development, Test a Production umožňuje bezpečné testování aktualizací, vývoj nových funkcionalit a validaci změn bez rizika ovlivnění produkčních GxP dat. Autoři popisují problematiku správy single versus multi-environment přístupu a navrhují praktické řešení pro minimalizaci provozních i regulačních rizik.

Použitá metodika a instrumentace

Pro demonstrování přístupu autoři využili následující nástroje a systémy:

• Empower Chromatography Data System CDS
• NuGenesis Scientific Data Management System SDMS
• NuGenesis Lab Management System LMS
• Empower Method Validation Manager MVM a Sample Set Generator SSG
• Waters_connect System Monitoring a Services Toolkit Applications
• Empower Business Continuity LAC/E s SecureSync Software

Popis metodiky vychází z fází životního cyklu počítačového systému dle ISPE GAMP 5: vývoj, validace a operativní provoz.

Hlavní výsledky a diskuse

Analýza rizik ukazuje, že:

• aktualizace operačního systému bez testování mohou vyvolat kritické chyby interpretace dat či funkční výpadky,
• aplikace a ovladače instrumentů vyžadují rizikově orientované testování a regresní scénáře,
• trial restore do produkce může vést k neúplnému obnovení a ztrátě dat.

Rozdělení do tří prostředí eliminuje tyto ztrátové scénáře: ve Vývojovém (Development) prostředí se provádí zkoušky patchů a nových verzí, v Testovacím (Test) prostředí se provádí formální GxP validace a v Produkčním (Production) prostředí zůstávají chráněná data nedotčena.

Přínosy a praktické využití metody

Implementace více prostředí přináší následující výhody:

• snížení rizika neočekávaných výpadků a nutnosti stažení uvolněných výrobků,
• rychlejší nasazení kritických bezpečnostních záplat a technologických inovací,
• jasné rozdělení uživatelských oprávnění a auditní stopy bez záznamů o smazání či nežádoucích úpravách,
• znatelné zkrácení doby nefunkčnosti produkčního prostředí.

Budoucí trendy a možnosti využití

Ve výhledu se očekává rozšíření virtualizace a cloudových řešení pro dynamické škálování jednotlivých prostředí, integrace automatizovaného monitoringu a strojového učení pro predikci rizikových změn a zavádění DevOps praktik pro kontinuální dodávky a validaci. Tyto přístupy dále zvýší agilitu, bezpečnost a soulad s regulacemi.

Závěr

Multi-environment strategie výrazně posiluje kontrolu nad softwarem v laboratorních systémech, minimalizuje rizika související s aktualizacemi a obnovou dat a umožňuje organizacím udržet vysokou úroveň kvality, integrity a dostupnosti GxP dat po celou dobu provozu systému.

Reference

1. George Orwell, Animal Farm, Secker and Warburg, 1945.
2. PIC/S PI 011-3 Good Practices for Computerised Systems in Regulated “GxP” Environments, 2007.
3. ISPE GAMP 5 Second Edition: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems, ISPE, 2022.
4. Center for Strategic & International Studies, csis.org, 2021.
5. European Commission, DIRECTIVE 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, 2001.
6. PIC/S PI 041-1 Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments, PIC/S, 2021.
7. Annex 11 Computerized Systems, EudraLEX Volume 4 / PIC/S GMP, 2011.