Analysis of Levofloxacin

Význam tématu

Kontrola kvality a čistoty fluoroquinolonových antibiotik, zejména levofloxacinu, je klíčová pro zajištění terapeutické účinnosti a bezpečnosti léčiv. Spolehlivá analytická metoda umožňuje detekovat hlavní sloučeninu i potenciální nečistoty v jednom běhu, což urychluje proces testování a snižuje riziko chyb v rámci farmaceutické výroby a výzkumu.

Cíle a přehled studie / článku

• Vyvinout a ověřit HPLC metodu pro současné stanovení levofloxacinu, ciprofloxacinu a nečistoty E v roztocích.
• Posoudit schopnost separace a citlivost metody pro farmaceutické i kontrolní účely.

Použitá metodika

• Chromatografická technika: Reverzní fázová kapalinová chromatografie (RP-HPLC).
• Fáze mobilní: Izokratické složení – 85 dílů pufru (4,0 g octanu amonného + 7,0 g chlorperchlorátu sodného v 1300 mL vody s H₃PO₄, pH 2,2) a 15 dílů acetonitrilu.
• Provozní parametry: Tok 0,8 mL/min, teplota kolony 40 °C, objem injekce 10 μL.
• Detekce: UV absorbance při 294 nm.

Použitá instrumentace

• Kolona: Shim-pack GIST C18, 150 mm × 4,6 mm I.D., 3 μm (P/N 227-30011-07).
• Vialy: LabTotalTM pro LC/LCMS (P/N 227-34001-01).
• Detektor: UV detector nastavený na 294 nm.

Hlavní výsledky a diskuse

• Chromatogram standardní směsi ukázal tři dobře oddělené píky odpovídající nečistotě E, levofloxacinu a ciprofloxacinu.
• Metoda dosahuje dostatečné citlivosti pro koncentrace ve středním μg/mL rozsahu.
• Reprodukovatelnost retencí a ploch píků byla vynikající, což svědčí o robustnosti metody.

Přínosy a praktické využití metody

• Rychlá a efektivní kontrola hlavní látky i nečistot v jedné analýze.
• Jednoduché izokratické nastavení usnadňuje zaškolení obsluhy a zvyšuje průchodnost vzorků v rutinním provozu.
• Vhodné pro farmaceutické laboratoře, QA/QC procesy i výzkumné aplikace.

Budoucí trendy a možnosti využití

• Integrace s hmotnostní spektrometrií pro přesnější identifikaci neznámých nečistot.
• Optimalizace zelených mobilních fází s nižším obsahem organických rozpouštědel.
• Rozšíření aplikace na další deriváty fluoroquinolonů a biologické matice.

Závěr

Navržená reverzní fázová HPLC metoda umožňuje spolehlivou a reprodukovatelnou separaci levofloxacinu, ciprofloxacinu a nečistoty E v izokratickém režimu. Její jednoduchost a robustnost ji předurčuje k rutinnímu nasazení v kontrolních a výzkumných laboratořích.

Reference

• Shimadzu Corporation. ERAS-1000-0068, First Edition: Mar. 2023.