Agilent Raman Solutions for Pharmaceutical QC

Význam tématu

Ramanova spektroskopie hraje klíčovou roli v kvalitativní analýze surovin a hotových farmaceutických produktů. Díky schopnosti rychlé a nedestruktivní identifikace látek a sledování konzistence obsahu umožňuje urychlit uvolňování šarží, snížit náklady i pracovní zátěž spojenou s klasickými mokrými metodami.

Cíle a přehled článku

Článek představuje portfolio přístrojů Agilent pro farmaceutickou kontrolu kvality založenou na Ramanově spektroskopii. Klíčovými cíli jsou ukázat možnosti identifikace surovin přímo ve skladovacích obalech, testování jednotnosti obsahu (CU) v tabletách a kapslích a analýzu polymorfních forem.

Použitá metodika a instrumentace

V práci jsou představeny tři hlavní systémy:

• Vaya: přenosný ruční Ramanův spektrometr se SORS (spatially offset Raman spectroscopy) pro rychlou ID surovin skrz průhledné i zabarvené obaly.
• RapID: mobilní, pojízdný systém pro průzkum vzorků v neprůhledných obalech s podobnou SORS technologií.
• TRS100: laboratorní přístroj pro transmisní Ramanovu spektroskopii určený k rychlému měření CU, stanovení obsahu (assay) a identifikaci (ID) tablet a kapslí bez nutnosti odběru vzorku.

Hlavní výsledky a diskuse

Systémy Vaya a RapID umožňují ověřit identity surovin bez otevírání obalů či použití odběrových kabin, což urychluje testování přímo v karanténních prostorách. TRS100 provádí měření CU, assay a ID pro až 300 tablet či kapslí na zásobníku za méně než 10 sekund na vzorek.
Ve srovnání s klasickou HPLC metodou pro osm šarží je doba celého testovacího cyklu:

• HPLC: přibližně 1 700 minut plus 6–8 hodin přípravy vzorků, spotřební materiály a přes noc běžící analýzy.
• TRS100: celkem ~120 minut, včetně automatického měření až 15 minut na šarži a bez nutnosti spotřebního materiálu či solvencií.

Přínosy a praktické využití metody

Měřicí systémy Agilent snižují náklady na personál a spotřební materiály, eliminují časově náročné přípravy a podporují 21 CFR Part 11. Umožňují nasazení 100% identifikačních testů surovin a rychlé uvolňování výrobních šarží. TRS100 navíc nabízí vysokou citlivost pro stanovení nízkých koncentrací účinných látek (0,1–1 % m/m) a sledování polymorfních forem.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se širší integrace Ramanovy spektroskopie do on-line procesního řízení (PAT) a reálného uvolňování (RTRT). Další rozvoj zahrnuje automatizaci datové analýzy pomocí strojového učení, vyšší propustnost měření a bezdrátovou konektivitu pro centralizované sledování kvality.

Závěr

Portfolio Agilent Raman Solutions výrazně zjednodušuje a zrychluje QC testy ve farmaceutické výrobě. Vaya, RapID a TRS100 nabízejí flexibilní řešení pro identifikaci surovin i kvantitativní analýzu tablet a kapslí, přinášejí významné úspory nákladů a podporují rostoucí regulace v oboru.