Characterizing Multi-Layer Pharmaceutical Tablets

Význam tématu

Vícevrstvé tablety umožňují cílené řízení uvolňování různých aktivních farmaceutických látek a kombinaci inkompatibilních složek v jedné formě. Detailní charakterizace rozložení API a excipientů v jednotlivých vrstvách je klíčová pro optimalizaci účinnosti, stability a kvality hotových produktů.

Cíle a přehled studie

Cílem studie bylo demonstrovat schopnosti chemického zobrazování LDIR (Laser Direct Infrared) systému Agilent 8700 při analýze vícevrstvých tablet. Studie se zaměřila na rychlou identifikaci a prostorové mapování API a běžných excipientů v příkladech dvouvrstvých OTC kaplítek.

Použitá metodika a instrumentace

• Technika: LDIR chemické zobrazování
• Systém: Agilent 8700 LDIR
• Režimy měření: odraz a ATR
• Prostorové rozlišení: pixel od 10 µm, v ATR až 0,1 µm
• Doba analýzy: ~29 minut pro plné mapování plochy 19,35×7,77 mm

Hlavní výsledky a diskuse

Mapování dvouvrstvých kaplítek s acetaminofenem odhalilo jasné oddělení immediatní a retardní vrstvy. Vrstvy s převahou škrobu vykazovaly rychlé uvolňování, zatímco vrstvy bohaté na hydroxyethylcelulózu fungovaly jako pomalé uvolňování. Vysoké rozlišení a citlivost LDIR umožnily detailně sledovat mezivrstvové interakce, detekovat nehomogenity a možné kontaminace.

Přínosy a praktické využití metody

• Rychlá komplexní analýza celého průřezu bez výměny optiky
• Vysoké prostorové rozlišení umožňuje sledovat tenké vrstvy
• Automatická identifikace více složek na základě mid-IR knihoven
• Minimální příprava vzorku a přímé zobrazení výsledků

Budoucí trendy a možnosti využití

Integrace LDIR dat s chemometrickými nástroji a strojovým učením otevře cestu k automatizované detekci skrytých defektů a predikci uvolňování API. Vývoj kompaktních ATR sond a robotizovaná manipulace se vzorky umožní nasazení v online výrobních linkách a rozsáhlé QA/QC aplikace.

Závěr

Agilent 8700 LDIR představuje robustní a rychlou platformu pro analýzu vícevrstvých farmaceutických tablet. Schopnost detailního prostorového mapování API a excipientů v jednotlivých vrstvách významně přispívá k optimalizaci formulací a zajištění konstantní kvality výrobků.

Reference

• Agilent Technologies Inc. Application Note 5991-7825EN, 2018