ANALYSIS OF EXTRACTABLE AND LEACHABLE METALS IN PLASTIC MATERIALS OF CONSTRUCTION AS PER USP <661.1> ACID EXTRACTION PROCEDURE USING THE AGILENT 5110 VDV ICP-OES

Význam tématu

Plasty používané v lékařských obalech mohou uvolňovat stopové a toxické kovy, které ohrožují bezpečnost léčiv a pacientů. Standard USP <661.1> definuje postupy pro testování extrahovatelných a vyplavovaných kovů, což je klíčové pro chemické zajištění bezpečnosti obalových systémů.

Cíle a přehled studie

Studie demonstruje kompletní analytické řešení pro kvantifikaci stopových a toxických kovů vyplavených z plastových materiálů konstrukce dle USP <661.1> pomocí ICP-OES Agilent 5110 VDV. Cílem je ověřit citlivost, přesnost, opakovatelnost a spolehlivost metody.

Použitá metodika a instrumentace

Analýza proběhla na přístroji Agilent 5110 VDV ICP-OES se SSRF 27 MHz a detektorem VistaChip II. Systém zahrnoval cyklonovou komoru se Seaspray nebulizérem, standardní injektor 1,8 mm a peristaltické čerpadlo. Pro As a Hg byl použit Multimode Sample Introduction System (MSIS) ve speciálním režimu hydridové indukce. Automatický autosampler SPS 4 umožnil vysokou propustnost. Extrakční postup USP <661.1> zahrnoval refluxní vaření HDPE ve 0,1 N HCl po dobu 1 h.

Hlavní výsledky a diskuse

Metoda dosáhla detekčních limitů MDL v rozsahu 0,1–4 µg/L v závislosti na prvku. Kalibrační křivky pro As, Cr, Cd a Pb byly lineární s vysokou korelací. Ve vzorcích HDPE nebyly detekovány žádné překračující koncentrace. Spike & recovery testy při úrovních 25 a 50 µg/L (Ca 250 a 500 µg/L) prokázaly záchyty 95–110 % a RSD <5 %, což potvrzuje opakovatelnost a přesnost metody.

Přínosy a praktické využití metody

• Komplexní end-to-end řešení pro testování obalových plastů podle USP.
• Vysoká citlivost a široký dynamický rozsah (8 řádů) díky detektoru VistaChip II.
• Efektivní spotřeba argonu a rychlé zahřátí plasmatu.
• Možnost analýzy hydridotvorných prvků pomocí MSIS.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se rozšíření aplikace na další typy polymerních materiálů používaných ve farmaceutickém a zdravotnickém sektoru, integrace výsledků s digitálními platformami pro automatizované reportování a vývoj ještě citlivějších detekčních technologií. Kombinace ICP-OES s ICP-MS může umožnit komplexní profilování širokého spektra prvků.

Závěr

Agilent 5110 VDV ICP-OES ve spojení s MSIS nabízí robustní, citlivou a vysoce přesnou metodu pro stanovení extrahovatelných a vyplavených kovů z plastových materiálů podle USP <661.1>. Metoda splňuje požadavky na detekční limity, opakovatelnost i regulační standardy.

Reference

1. USP <661.1> Plastic Materials of Construction, Official May 1, 2016.
2. USP <661.2> Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use, Official May 1, 2016.
3. USP <1663> Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems.
4. USP 34 General Notices and Requirements, Official May 1, 2011.