Workflow Breakthroughs That are Improving Data Quality and Efficiency

Význam tématu

Farmaceutická analýza ve výrobě a kontrole kvality vyžaduje rychlé, spolehlivé a auditovatelně zajištěné metody. Moderní instrumentace umožňuje zkrátit dobu testů z hodin na minuty a současně posiluje integritu naměřených dat. Výsledkem jsou efektivnější workflow, nižší riziko lidské chyby a rychlejší uvedení produktů na trh.

Cíle a přehled studie / článku

Článek představuje přehled nových průlomových technologií v molekulární spektroskopii, které významně zlepšují produktivitu a kvalitu dat v QA/QC farmaceutických laboratoří. Klíčovými tématy jsou:

• Současné výzvy validace a kvalifikace metod v QA/QC
• Zrychlení analýz a eliminace variabilit měření
• Nasazení Ramanovy a infračervené spektroskopie v nových aplikacích

Použitá metodika a instrumentace

V článku jsou popsány následující systémy:

• Cary 3500 Multizone UV-Vis spektrofotometr – měření až 8 vzorků souběžně, čtyři teplotní zóny, rychlá tvorba kalibrace a vyhodnocení koncentrace do 5 s.
• 8700 Laser Direct Infrared (LDIR) Chemical Imaging System – kvantitativní chemické mapování tablet a povrchů s vysokým rozlišením, zdroj QCL, rychlá data (0,25 µm rozlišení pixlu).
• RapID portable Raman spektrometr s SORS – neinvazivní identifikace surovin skrze neprůhledné obaly v řádu sekund.
• TRS 100 Transmission Raman Spectroscopy – kvantitativní analýza obsahu a polymorfů intactních tablet bez přípravy vzorku, citlivost < 1 % LOQ.

Hlavní výsledky a diskuse

Využití Cary 3500 pro simultánní měření standardů a vzorků eliminuje chyby z časové variability a zkracuje dobu analýzy pod 5 s. Multizónový provoz umožňuje podrobnou studii termálních reakcí (například hydrolýza pNPA) ve čtyřech teplotních podmínkách současně.

LDIR imaging odhaluje v tabletách rozložení API a excipientů, přičemž detekuje i komponenty běžně nevhodné pro Raman (celulóza, škrob). Celé mapování desítky milimetrů trvá několik minut, což výrazně zefektivňuje vývoj formulací a kontrolu defektů.

RapID se ukázal jako spolehlivý nástroj pro GMP kontrolu surovin, umožňuje identifikaci bez otevření obalu a minimalizuje riziko kontaminace. TRS 100 představuje náhradu HPLC pro obsahovou uniformitu a stanovení polymorfů intactních tablet srovnatelnou s NMR a XRD, ale za zlomek času a bez spotřebního materiálu.

Přínosy a praktické využití metody

• Zkrácení doby analýzy z hodin na sekundy či minuty
• Snížení variability měření a rizika lidské chyby
• Minimalizace manipulace se vzorky a spotřeby činidel
• Zvýšení datové integrity díky automatizované kalibraci a auditním stopám
• Rychlejší uvolnění šarží a optimální řízení výrobních procesů

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekává se další rozšíření kvantitativního LDIR imagingu pro vícevrstvé a povrchové analýzy, zlepšení mobilních spektrometrů v terénu a větší integrace strojového učení pro prediktivní rozbor dat. Důraz bude kladen na plnou automatizaci end-to-end workflow a rozšíření multizonových a vícevlnových měření pro komplexní charakterizaci biomolekul a lékových forem.

Závěr

Převedení průlomových spektroskopických technik do rutinního provozu v QA/QC farmaceutického průmyslu přináší významné časové a nákladové úspory, posiluje kvalitu dat a minimalizuje operační rizika. Implementace Agilent Cary 3500, 8700 LDIR, RapID a TRS 100 ukazuje, jak lze inovativní instrumentaci využít pro efektivnější a bezpečnější výrobu léků.

Reference

• Ursula Tems, PhD; Darren Andrews, PhD. Workflow Breakthroughs That Are Improving Data Quality and Efficiency. Agilent Technologies, 2020.