Content uniformity of pharmaceutical solid dosage forms using Vis-NIR spectroscopy

Význam tématu

Kontrola uniformity obsahu jednotlivých tablet je zásadní pro zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti farmaceutických přípravků. Klasické metody založené na HPLC vyžadují časově i finančně náročnou přípravu vzorku a použití rozpouštědel. Near-infrared spektroskopie nabízí rychlou, neinvazivní a ekonomickou alternativu pro kvantifikaci obsahu aktivních látek a excipientů bez nutnosti chemické přípravy vzorku.

Cíle a přehled studie

Cílem studie bylo ukázat možnosti použití Vis-NIR spektroskopie k analýze uniformity obsahu tablet s ceftazidimem. Byly vyvinuty chemometrické modely pro predikci obsahu aktivní farmaceutické složky a vybraných excipientů, které byly porovnány s referenčními daty získanými klasickými analytickými metodami.

Použitá metodika

Spektrální data byla získána v reflexním režimu na rozsahu 400-2500 nm. Vzorky tablet byly umístěny v NIRS XDS iris a měření probíhalo na analyzátoru NIRS XDS RapidContent Analyzer. Pro akvizici, správu dat a vývoj kvantifikační metody byl použit software Vision Air 2.0 Pharma Complete. Spektra byla předzpracována druhou derivací a pro kvantifikaci byl aplikován algoritmus parciálních nejmenších čtverců (PLS) s optimalizací počtu latentních proměnných a výběrem specifických vlnových rozsahů.

Použitá instrumentace

• Analyzátor NIRS XDS RapidContent Analyzer
• Vzorkovač NIRS XDS iris
• Softwarový balík Vision Air 2.0 Pharma Complete

Hlavní výsledky a diskuse

Kalibrační modely vykázaly vysokou korelaci mezi predikcemi NIR a referenčními hodnotami. Pro ceftazidim byla dosažena hodnota R2 0.984, standardní chyba kalibrace (SEC) 1.5 % a standardní chyba predikce (SEP) 2.1 %. Model pro obsah škrobu dosáhl R2 0.944, SEC 1.0 % a SEP 1.7 %. Model pro sodný uhličitan vykázal R2 0.966, SEC 1.7 % a SEP 2.4 %. Predikční chyby se pohybovaly v rámci chyb referenční metody, což potvrzuje spolehlivost metody Vis-NIR.

Přínosy a praktické využití metody

• Redukce doby analýzy 30 tablet z přibližně 30 hodin na 30 minut
• Eliminace nákladů na rozpouštědla a chemické reagencie
• Možnost rychlého off-line i on-line monitoringu výrobních šarží

Budoucí trendy a možnosti využití

Metoda má potenciál pro rozšíření na další pevné i kapalné dávkové formy. Integrace NIR spektroskopie do výrobních linek jako procesní analytické technologie umožní kontinuální kontrolu kvality. Další rozvoj chemometrických nástrojů a automatizace zvýší přesnost a robustnost měření.

Závěr

Vis-NIR spektroskopie představuje efektivní a ekologickou alternativu ke standardním referenčním metodám pro stanovení uniformity obsahu tablet. Nabízí výrazné úspory času a nákladů při zachování vysoké přesnosti a spolehlivosti výsledků.

Reference

Neuvedeno.