Nondestructive, single tablet analysis using the NIRS XDS RapidContent Analyzer

Význam tématu

Near-infrared spectroscopy (NIRS) představuje moderní přístup k analýze tabletových forem, který šetří čas, eliminujе potřebu chemických rozpouštědel a minimalizujе riziko poškození vzorku.

Cíle a přehled studie / článku

Cílem studie bylo ověřit možnost použití NIRS jako rychlého (< 30 s), nedestruktivního screeningového nástroje pro stanovení obsahu účinné látky (procainamid-HCl) v jednotlivých tabletách (500 a 750 mg). Metoda byla srovnána se zlatým standardem – HPLC.

Použitá metodika a instrumentace

Analýza proběhla v odrazovém módu na přístroji NIRS XDS RapidContent Analyzer v oblasti 1100–2500 nm. Pro minimalizaci světlé interference bylo spektrum převedeno na druhou derivaci. Chemometrická kalibrace vycházela z porovnání NIR spekter s referenčními HPLC daty na vzorku 100 tablet z každé šarže.

Hlavní výsledky a diskuse

Byl vyvinut kalibrační model pro 750 mg tablety při vlnové délce 1368 nm s koeficientem korelace r = 0,84 a standardní chybou kalibrace SEC = 1,7 mg. Validace na druhé šarži 750 mg přinesla SEP = 1,4 mg a maximální relativní odchylku 0,43 %. Test 500 mg šarže potvrdil robustnost modelu. Získaná přesnost a reprodukovatelnost jsou srovnatelné s HPLC, přičemž doba analýzy klesla z hodin na desítky sekund.

Přínosy a praktické využití metody

• Rychlá analýza jednotlivých tablet (< 30 s).
• Žádná příprava vzorku ani chemická rozpouštědla.
• Nedestruktivní měření – možnost opakovaných testů.
• Vhodné pro on-line kontrolu výroby i rutinní QC laboratoře.

Budoucí trendy a možnosti využití

Rozšíření kalibrace o další šarže s širším rozsahem obsahu účinné látky povede k postupnému zvyšování robustnosti modelu. Potenciál má integrace NIRS do výrobních linek (PAT), online monitorování kvality a kombinace s hyperspektrálními systémy pro obrazovou analýzu tablet.

Závěr

Studie prokázala, že NIRS XDS RapidContent Analyzer dokáže rychle a přesně stanovit obsah procainamid-HCl v tabletách bez nutnosti přípravy vzorku a použití rozpouštědel. Metoda nabízí významnou úsporu času a nákladů při zachování přesnosti srovnatelné s HPLC.

Použitá instrumentace

• NIRS XDS RapidContent Analyzer.
• Osvětlovací systém pro odrazové měření.
• Software pro chemometrickou analýzu spekter.