Confidence in Your Calibrators: MassTrak Endocrine Steroid Calibrators and Quality Control Sets for the LC-MS/MS Analysis of Steroid Hormones

Význam tématu

Analýza steroidních hormonů hraje klíčovou roli v diagnostice metabolických poruch, regulaci zánětlivých procesů a krevního tlaku. LC-MS/MS technika nabízí výrazně lepší citlivost, selektivitu a možnost simultánního stanovení více látek v jednom běhu než tradiční ligand-binding metody. Použití metrologicky stopovatelných kalibrátorů a QC vzorků usnadňuje splnění požadavků ISO 15189 a zajišťuje důvěryhodnost výsledků.

Cíle a přehled studie

Cílem studie bylo ověřit výkonnost IVD sady MassTrak Endocrine Steroid Calibrators and Quality Control Sets při stanovení dvanácti steroidních hormonů v séru. Klíčové parametry zahrnovaly linearitu, analytickou citlivost, preciznost, opakovatelnost a porovnání s externími EQA schématy.

Použitá metodika a instrumentace

Metoda sestávala z proteinové precipitace metanolem, čištění SPE na Oasis MAX µElution destičce a separace na CORTECS C8 sloupci (2.1×100 mm, 2.7 µm) při 50 °C s gradientem mobilem A (0,1 mM NH4F ve vodě) a B (0,1 mM NH4F v methanolu) v čase 7,8 min.
Instrumentace:

• ACQUITY UPLC I-Class PLUS FTN
• Xevo TQ-S micro Triple Quadrupole Mass Spectrometer
• Softwarové prostředí MassLynx v4.2 a TargetLynx XS

Hlavní výsledky a diskuse

Studie prokázala vysokou linearitu kalibrace (r2 > 0,994), analytickou citlivost (S/N > 10 na nejnižší úrovni kalibrátoru), preciznost a opakovatelnost (≤ 7,7 % CV) a přesnost QC vzorků (91,0–112,4 %). Porovnání s EQA schématy (UK NEQAS, RCPA) ukázalo shodu ve biasu ± 7,8 %.

Přínosy a praktické využití metody

• Metrologická stopovatelnost usnadňuje plnění ISO 15189
• Lyofilizované kalibrátory a QC zkracují přípravu vzorku
• Simultánní stanovení panelu steroidů šetří čas a objem vzorku (125 µL)
• Vysoká selektivita a citlivost podporuje diagnostiku při nízkých koncentracích

Budoucí trendy a možnosti využití

• Rozšíření panelu hormonálních markerů pro komplexní profily
• Integrace s vysokopropustnými automaty a robotickými stanicemi
• Standardizace multi-centrum protokolů pro interoperabilitu dat
• Aplikace v personalizované medicíně a monitoringu steroidní terapie

Závěr

MassTrak Endocrine Steroid Calibrators and Quality Control Sets poskytují robustní a harmonizované řešení pro přesné stanovení steroidních hormonů LC-MS/MS. Metoda dosahuje vynikajících parametrů citlivosti, linearity a shody s mezinárodními EQA schématy, čímž podporuje spolehlivost laboratoří a splnění regulačních požadavků.

Reference

Waters Corporation. Application Note 720007401: Confidence in Your Calibrators: MassTrak Endocrine Steroid Calibrators and Quality Control Sets for the LC-MS/MS Analysis of Steroid Hormones, October 2021.