RECIPE HPLC & LC-MS/MS IVD Complete Kits - Product Catalogue I

Význam tématu

In vitro diagnostické laboratorní metody založené na kapalinové chromatografii (HPLC), hmotnostní spektrometrii (LC–MS/MS) a fotometrii jsou klíčové pro spolehlivou detekci a kvantifikaci biochemických markerů v klinické praxi. Kompletní IVD sady („Complete Kits“) zajišťují standardizované reagencie, kalibrátory, kontroly a optimalizované protokoly pro vzorky z krve, séra, plazmy, moče nebo DBS (dried blood spots). Toto řešení výrazně zkracuje dobu přípravy vzorku, zvyšuje reprodukovatelnost výsledků a usnadňuje zavedení metod ve vysoce namáhaných rutinních laboratořích.

Cíle a přehled katalogu

Katalog představuje portfolio CE-IVD schválených sad RECIPE pro tři hlavní oblasti: diagnostiku (clinRep®/clinMass® Diagnostics), terapeutické monitorování (TDM) a biologický monitoring expozice (HBM), doplněné o fotometrické testy (clinEasy®) a součásti pro QA/QC (calibrátory clinCal®, kontrolní materiály clinChek®). Obsahové členění:

• HPLC Complete Kits – Klinická diagnostika (alkoholismus, biogenní aminy, metabolické nemoci, oxidační stres, vitaminy)
• HPLC Complete Kits – TDM (antiarytmika, antiasthmatika, antiepileptika, imunosupresiva, psychotropní látky)
• HPLC Complete Kits – HBM (benzén, PAH)
• Fotometrické Complete Kits (porfyrie, olovo)
• LC–MS/MS Complete Kits (diagnostika, TDM, DBS)
• Kvalita a kontrola (calibrátory, kontrolní vzorky, standardizační a interní standardy)

Použitá metodika a instrumentace

Pro vzorky je k dispozici:

• Manuální a automatizované postupy pro jednu „one-step“ úpravu vzorku nebo on-line SPE (autosampler + SPE kolona + HPLC) včetně GUARD-kolon.
• Gradientní nebo izokratické pumpy (řady R-Series) s UV, fluorescence, potenciostatickými či MS detektory.
• Univerzální chromatografické kolony a SPE kazety pro široké spektrum analyz.
• LC-MS/MS platformy s on-line SPE modulem pro klinickou a toxikologickou aplikaci.
• Fotometrické analyzátory pro barevné testy (porfobilinogen, olovo, porfyriny).

Hlavní výsledky a diskuse

RECIPE sady zajišťují:

• Vysokou selektivitu a citlivost kvantifikace (LOD/LOQ v sub-ng/ml oblasti).
• Široké lineární dynamické rozsahy (řády stovek ng/ml až µg/ml).
• Opakovatelnost (intra-/interassay CV < 5–10 %).
• Rychlé analytické běhy (HPLC 8–15 min, UHPLC < 5 min, LC–MS/MS on-line SPE 4–6 min).
• Komplexní krytí analytů: vitaminy, neurotransmitery, léky, toxiny, biomarkery oxidačního stresu a metabolické profily.

Přínosy a praktické využití metody

• Ucelený dodavatel kompletní sady reagencií, kalibrátorů, kontrol a protocolů.
• CE-IVD označení pro klinickou diagnostiku i TDM.
• Modulární koncept – rozšíření o další analyty pomocí add-on setů.
• Možnost integrace s automatizovanými vzorkovači a on-line SPE pro vysokou propustnost.
• Standardizace mezi laboratořemi, validace podle ISO 15189 a GLP.

Budoucí trendy a možnosti využití

Očekávané směry rozvoje:

• Další rozšíření on-line SPE LC–MS/MS metod pro multiplexní farmakokinetiku a toxikologii.
• Implementace vysoce výkonných UHPLC a QTOF MS pro neznámé metabolity.
• Automatizace přípravy vzorků s robotickými stanovišti a micro-SPE.
• Integrace analytických dat do laboratorních informačních systémů (LIMS) a AI-poháněných nástrojů pro podporu rozhodování.
• Vývoj rychlých POC (point-of-care) testů s ekonomickým využitím fotometrických a elektrochemických senzorů.

Závěr

RECIPE „Complete Kits“ poskytují laboratořím robustní, prověřené a standardizované postupy pro rutinní IVD analýzy. Modularita a široké portfolio ucelených řešení zajišťují vysokou kvalitu měření a usnadňují validaci nových aplikací ve vysoce náročných klinických, toxikologických či průmyslových laboratořích.