Kariéra v Alven Laboratories na pozici Specialista/ka Regulatory Affairs (RA)

Alven Laboratories s.r.o. je mladá progresivní farmaceutická společnost s jasným cílem, vizí a strategií. Zaměřujeme se na výzkum a vývoj originálních i generických aktivních farmaceutických substancí (API), jejich následnou výrobu a prodej. Naše produkty nacházejí uplatnění především na zahraničních trzích. Díky rozsahu vyvinutých, validovaných a GMP certifikovaných API patří Alven Laboratories mezi nejrychleji rostoucí výrobce API ve střední Evropě.

Chcete se podílet na registracích účinných farmaceutických látek pro globální trhy? Do našeho týmu v Alven Laboratories hledáme zkušeného Regulatory Affairs Specialistu, který převezme odpovědnost za přípravu a správu registrační dokumentace v souladu s požadavky EMA, FDA a dalších regulačních autorit.

Specialista/ka Regulatory Affairs (RA)

Náplň práce:

• Příprava, sestavování a aktualizace registrační dokumentace API (CTD/eCTD).
• Komunikace s regulačními autoritami, zákazníky a obchodními partnery v České republice i zahraničí.
• Příprava a podávání změn k registracím, odpovědí na regulatorní dotazy a připomínky.
• Tvorba, správa a aktualizace dokumentace související s registracemi API (CEP, DMF, ASMF).
• Sledování změn v regulatorních požadavcích a jejich implementace do interních procesů.
• Spolupráce s odděleními QA, QC, výroby a vývoje při přípravě a kontrole dokumentace.
• Podpora při zákaznických a regulačních auditech.

Požadujeme:

• Vysokoškolské vzdělání chemického, farmaceutického, biotechnologického nebo přírodovědného směru.
• Praxi na stejné nebo obdobné pozici alespoň 2 roky
• Znalost evropské farmaceutické legislativy a registračních procesů.
• Orientaci v dokumentech typu CTD/eCTD, CEP, DMF nebo ASMF.
• Aktivní znalost anglického jazyka slovem i písmem.
• Dobrou uživatelskou znalost práce na PC (MS Office).
• Samostatnost, pečlivost, systematičnost a schopnost převzít odpovědnost.
• Schopnost efektivní komunikace a týmové spolupráce.

Nabízíme:

• Práci v malé, mladé a rychle se rozvíjející farmaceutické společnosti vyrábějící originální i generické API.
• Možnost podílet se na mezinárodních registračních projektech.
• Jednosměnný provoz a volné víkendy.
• 5 týdnů dovolené.
• 3 dny sick days.
• Příspěvek na stravování.
• Přátelské pracovní prostředí a podporu profesního rozvoje.
• Odborná školení a možnost dalšího vzdělávání.
• Odměny 2× ročně.

Místo výkonu práce: Olomouc

Pozice není vhodná pro absolventy.

📩 Zaujala Vás tato příležitost? Zašlete svůj životopis a krátký motivační dopis na [email protected].